تبحث وزارة الصحه والخدمات الانسانيه عن 20 مليون اختبار الأجسام المضادة لـ COVID-19 من نقطة الرعاية شهريًا
تريد الحكومة الفيدرالية أن تقوم شركات التشخيص الأمريكية بتطوير اختبارات الأجسام المضادة COVID-19 السريعة في نقطة الرعاية - باستخدام المواد المصنوعة في الولايات المتحدة فقط.
أصدرت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) يوم الخميس دعوة لتقديم الطلبات من الشركات التي يمكن أن تبدأ بسرعة إنتاج أكثر من 20 مليون اختبار من هذا القبيل في الشهر. يجب أن تكون الاختبارات مناسبة للاستخدام من قبل غير المحترفين ودقيقة ومنخفضة التكلفة. تشمل المواصفات:
مسار تنظيمي واضح ، مثل ترخيص استخدام FDA للطوارئ.
تحليل سريع من خطوة واحدة.
متطلبات حجم العينة الصغير دون المعالجة المسبقة.
أجهزة بسيطة.
تنسيق سهل الاستخدام.
لا تدخلات بسبب الفصل الكروماتوجرافي.
الاستقرار على المدى الطويل في ظل الظروف البيئية المختلفة.
يمتد التحذير الأمريكي الصنع إلى جميع المكونات والمكونات الفرعية والمركبات الكيميائية المستخدمة في الجهاز. يجب أن يكون لدى المنتجين الذين لا يمكنهم العثور على الموردين المحليين خطة للقيام بذلك بسرعة. لن يتم النظر في الموردين من الصين ، تماشيًا مع الاتجاه الأخير في تدهور العلاقات بين إدارة ترامب والصين ، وهي مصدر رئيسي لتصنيع الأدوية والتشخيص.
وقالت HHS إنها قد تكون قادرة على تقديم بعض الدعم لمساعدة الشركات المصنعة على زيادة حجم إنتاجها داخل الولايات المتحدة. ومع ذلك ، سيتم منح الأفضلية للشركات القادرة بالفعل على إنتاج اختبارات على نطاق واسع.
الأشخاص الذين تعافوا تمامًا من COVID-19 لديهم أجسام مضادة في بلازماهم يمكنها مهاجمة الفيروس ، الذي يتصاعد أو يتصاعد في العديد من الولايات الأمريكية.
يأتي طلب اختبارات الأجسام المضادة في نفس الأسبوع الذي تشير فيه رسالة إلى محرر مجلة New England Journal of Medicine أن مستويات الأجسام المضادة لدى الأشخاص الذين لديهم COVID-19 المعتدل - والتي تشمل معظم الأشخاص - قد تنخفض إلى النصف في غضون 36 أيام الإصابة بالعدوى. الرسالة من قبل فريق من الأطباء والباحثين في كلية الطب ديفيد جيفن في جامعة كاليفورنيا.
كان حجم العينة صغيرًا - 34 مشاركًا فقط. تم الحصول على أول قياس للأجسام المضادة بمتوسط 37 يومًا بعد ظهور الأعراض ، وآخر قياس بمتوسط 86 يومًا بعد ظهور الأعراض.
وكتب الفريق "إن الدور الوقائي للأجسام المضادة ضد السارس - CoV - 2 غير معروف ، ولكن هذه الأجسام المضادة عادة ما تكون مرتبطة بشكل معقول بالمناعة المضادة للفيروسات ، ومستويات الأجسام المضادة لمجال الارتباط بالمستقبلات تتوافق مع نشاط تحييد الفيروس في البلازما". "بالنظر إلى أن اضمحلال الأجسام المضادة المبكرة بعد التعرض لمستضدات فيروسية حادة يكون أسيًا تقريبًا ، فقد وجدنا أن فقدان الأجسام المضادة كان أسرع من ذلك المبلغ عنه لـ SARS-CoV-1" - فيروس السارس المحدد في عام 2003.
وخلص الباحثون إلى أن "النتائج تدعو إلى توخي الحذر بشأن" جوازات مناعة "المستندة إلى الأجسام المضادة ، ومناعة القطيع ، وربما متانة اللقاح ، خاصة في ضوء مناعة قصيرة العمر ضد فيروسات التاجية البشرية الشائعة". "ستكون هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لتحديد عتبة الحماية الكمية ومعدل انخفاض الأجسام المضادة للفيروسات بعد 90 يومًا."
أصدرت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) يوم الخميس دعوة لتقديم الطلبات من الشركات التي يمكن أن تبدأ بسرعة إنتاج أكثر من 20 مليون اختبار من هذا القبيل في الشهر. يجب أن تكون الاختبارات مناسبة للاستخدام من قبل غير المحترفين ودقيقة ومنخفضة التكلفة. تشمل المواصفات:
مسار تنظيمي واضح ، مثل ترخيص استخدام FDA للطوارئ.
تحليل سريع من خطوة واحدة.
متطلبات حجم العينة الصغير دون المعالجة المسبقة.
أجهزة بسيطة.
تنسيق سهل الاستخدام.
لا تدخلات بسبب الفصل الكروماتوجرافي.
الاستقرار على المدى الطويل في ظل الظروف البيئية المختلفة.
يمتد التحذير الأمريكي الصنع إلى جميع المكونات والمكونات الفرعية والمركبات الكيميائية المستخدمة في الجهاز. يجب أن يكون لدى المنتجين الذين لا يمكنهم العثور على الموردين المحليين خطة للقيام بذلك بسرعة. لن يتم النظر في الموردين من الصين ، تماشيًا مع الاتجاه الأخير في تدهور العلاقات بين إدارة ترامب والصين ، وهي مصدر رئيسي لتصنيع الأدوية والتشخيص.
وقالت HHS إنها قد تكون قادرة على تقديم بعض الدعم لمساعدة الشركات المصنعة على زيادة حجم إنتاجها داخل الولايات المتحدة. ومع ذلك ، سيتم منح الأفضلية للشركات القادرة بالفعل على إنتاج اختبارات على نطاق واسع.
الأشخاص الذين تعافوا تمامًا من COVID-19 لديهم أجسام مضادة في بلازماهم يمكنها مهاجمة الفيروس ، الذي يتصاعد أو يتصاعد في العديد من الولايات الأمريكية.
يأتي طلب اختبارات الأجسام المضادة في نفس الأسبوع الذي تشير فيه رسالة إلى محرر مجلة New England Journal of Medicine أن مستويات الأجسام المضادة لدى الأشخاص الذين لديهم COVID-19 المعتدل - والتي تشمل معظم الأشخاص - قد تنخفض إلى النصف في غضون 36 أيام الإصابة بالعدوى. الرسالة من قبل فريق من الأطباء والباحثين في كلية الطب ديفيد جيفن في جامعة كاليفورنيا.
كان حجم العينة صغيرًا - 34 مشاركًا فقط. تم الحصول على أول قياس للأجسام المضادة بمتوسط 37 يومًا بعد ظهور الأعراض ، وآخر قياس بمتوسط 86 يومًا بعد ظهور الأعراض.
وكتب الفريق "إن الدور الوقائي للأجسام المضادة ضد السارس - CoV - 2 غير معروف ، ولكن هذه الأجسام المضادة عادة ما تكون مرتبطة بشكل معقول بالمناعة المضادة للفيروسات ، ومستويات الأجسام المضادة لمجال الارتباط بالمستقبلات تتوافق مع نشاط تحييد الفيروس في البلازما". "بالنظر إلى أن اضمحلال الأجسام المضادة المبكرة بعد التعرض لمستضدات فيروسية حادة يكون أسيًا تقريبًا ، فقد وجدنا أن فقدان الأجسام المضادة كان أسرع من ذلك المبلغ عنه لـ SARS-CoV-1" - فيروس السارس المحدد في عام 2003.
وخلص الباحثون إلى أن "النتائج تدعو إلى توخي الحذر بشأن" جوازات مناعة "المستندة إلى الأجسام المضادة ، ومناعة القطيع ، وربما متانة اللقاح ، خاصة في ضوء مناعة قصيرة العمر ضد فيروسات التاجية البشرية الشائعة". "ستكون هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لتحديد عتبة الحماية الكمية ومعدل انخفاض الأجسام المضادة للفيروسات بعد 90 يومًا."
هذا المقال تم ترجمته من موقع medical design & OUTSOURCING
تعليقات
إرسال تعليق