هل أجهزة جمع الدم في Haemonetics يمكن أن تترك جسيمات ضاره في المتبرعين؟
يشكك اتحاد من وكالات الأنباء في سلامة أجهزة جمع الدم Haemonetics ، مدعيا أنه تم الكشف عن الجسيمات في المتبرعين الذين تم استخراج البلازما منهم بواسطة الآلات.
وفقًا لتقرير نشر في Miami Herald ، تشير وثائق المبلغين إلى أن أكثر من 150 تقريرًا من عملاء Haemonetics قد تم إجراؤها فيما يتعلق بوجود الجزيئات من قبل مراكز جمع البلازما ومرافق الرعاية الصحية في الولايات المتحدة بين عامي 2005 و 2019.
وردت الشركه قائلة إنه لا يوجد دليل على ضرر متبرع أو مريض أو مستخدم مرتبط باستخدام منتجاتها في التقارير التي استشهدت بها سبع منظمات إخبارية.
يتم استخدام أجهزة فصل الدم لفصل البلازما عن الدم ثم إعادة الدم إلى المتبرع. تشجع الحكومات في جميع أنحاء العالم الأشخاص الذين نجوا من COVID-19 على التبرع بالبلازما لاستخدامها في علاج المرضى الآخرين.
في عام 2018 ، سنت الحكومة الفرنسية تعليقًا احتياطيًا لجهاز جمع الدم Haemonetics بعد تلقي العديد من التقارير حول مشاكل الأجهزة. وقد جاء هذا التعليق مدفوعًا بالتقارير الواردة من ثلاثة من المخبرين الذين يدعون أن أجهزة فصل الجسم عن الشركة تخاطر بتعريض المتبرعين لمواد سرطانية محتملة وجزيئات صغيرة أو نانوية من المركبات بما في ذلك راتنج الفينول فورمالديهايد أو ثلاثي أكسيد الألومنيوم. وأشار اتحاد الأخبار إلى علم الحكومة الفرنسية على أنه حظر.
أخبرت شركة Haemonetics شركة MassDevice في رسالة بالبريد الإلكتروني أنها لم تكن جهازًا بل "مجموعة أدوات بلازما واحدة يمكن التخلص منها (782HS-P-SL) يستخدمها أحد عملائنا في فرنسا وتم تعليقها من قبل هيئة الصحة الفرنسية ، والوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) ، كإجراء وقائي ".
في يناير 2019 ، قالت ANSM أنه لا يوجد خطر مثبت على الجهات المانحة أو المرضى ، ورفعت الحظر المفروض على استخدام البلازما العلاجية التي تم جمعها باستخدام أطقم 782HS-P-SL القابل للتصرف من Haemonetics ، وأضافت الشركة قائلة: "أجهزتنا مستمرة لاستخدامها في فرنسا مع مجموعات أخرى يمكن التخلص منها لجمع مكونات الدم ، بما في ذلك البلازما ".
قال توميز: "في أي وقت تحظر فيه دولة أخرى جهازًا ، يجب على إدارة الغذاء والدواء أن تسعى لفهم السبب". "إن الزيادة الحادة في تقارير الوفيات ، خاصة مع ملاحظة أنها تجاوزت بكثير الموعد النهائي للإبلاغ عن الثلاثين يومًا ، تقلقني. مع زيادة عدد تبرعات البلازما من مرضى COVID المستعادة الذين يحاولون مساعدة المرضى الآخرين ، يمكن أن يصبح هذا (وربما) مشكلة حقيقية. Haemonetics ليست الشركة الوحيدة التي تصنع هذا النوع من المعدات ، لذلك لا يوجد سبب لعدم إصدار تنبيه لاستدعاء الأجهزة أو على الأقل فحصها. "
اعلنت شركة Haemonetics أن شكاوى الجسيمات الإجمالية تمثل ما يقرب من 0.0006 ٪ من إجمالي إجراءات جمع البلازما المقدرة خلال فترة 15 عامًا.
وأضافت الشركة أن وجود الجسيمات المرتبطة بالأجهزة الطبية والأدوية المحقونة "لا يمكن تقليله إلى الصفر". "إن تصميم منتجاتنا وعملية التصنيع والإجراءات التي يتبعها عملاؤنا في استخدام منتجاتنا تهدف إلى تقليل حدوث الجزيئات قدر الإمكان لضمان سلامة المتبرعين والمرضى والعملاء الذين يستخدمون أجهزتنا باستمرار."
وأضاف Haemonetics أن أجهزته مصنوعة من مواد متوافقة حيويًا وتم اختبارها وفقًا للمعايير الدولية الصارمة لضمان أنها غير سامة لجسم الإنسان.
يدعي الكونسورتيوم ، الذي يضم صحيفتي هيرالد وماكلاتشي ، بالاشتراك مع شبكة الإشارات ، أن المشكلة مع الجسيمات تم الإبلاغ عنها أيضًا في ألمانيا والصين واليابان وتايوان وكندا والسويد وهولندا والمملكة المتحدة وأستراليا. لم تحدد مجموعة الأخبار مصدرًا للجزيئات ، لكنها ذكرت أنه تم العثور على بعض الجسيمات تحتوي على عناصر ضئيلة من المعادن ، بما في ذلك الزنك.
أبلغ الكونسورتيوم أيضًا عن "زيادة حادة" في الوفيات المرتبطة بجهاز PCS2 الخاص بـ Haemonetics على مدار السنوات الثلاث الماضية - حيث تم الإبلاغ عن 35 حالة وفاة لـ FDA بعد استخدام الجهاز منذ عام 2018. معظم تقارير الأجهزة الطبية (MDR) تم إجراؤها في وقال التقرير الإخباري إن عام 2020 "متأخر عما حدث بالفعل".
ردت الشركه في بيان انها بدأت في تقديم تقرير عن أي حالة وفاة لاى شخص متبرع بالبلازما "بغض النظر عما إذا كان الجهاز قد تسبب أو ساهم في الوفاة أو الإصابة الخطيرة". قبل عام 2018 .
هذا المقال تم ترجمته ونشره من موقع MassDevice وكتب بواسطة NANCY CROTTI .
تعليقات
إرسال تعليق