تقوم إدارة الأغذية والأدوية FDA بإخلاء منظار الإثنى عشري للاستخدام مرة واحدة
أعلن أمبو اليوم أن إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية قامت باعلان اطلاق منظار الاثنى عشر للاستخدام مره واحده - وهو منظار الإثنى عشر المعقم الذي يستخدم مرة واحدة ويهدف إلى تجنب تفشي البكتيريا القاتلة التي ظهرت حول إصدارات قابلة لإعادة الاستخدام من منظارات الاثنى عشر .
قامت شركات أخرى - بما في ذلك Boston Scientific (NYSE: BSX) و Hoya’s TYO: 7741) Pentax التابعة ، و Olympus (TYO: 7733) - بإطلاق مناظير الاثني عشر القابل للتصرف بالكامل أو مناظير الاثني عشر مع أغطية نهائية يمكن التخلص منها أو مصاعد يمكن التخلص منها.
توفر مناظير الاثني عشر طريقة أقل تدخلاً من الجراحة التقليدية لتصريف السوائل من البنكرياس والقنوات الصفراوية التي تسدها الأورام السرطانية أو حصى المرارة أو غيرها من أمراض الجهاز الهضمي - مع إجراء ما يقدر بنحو 600000 إجراء سنويًا في الولايات المتحدة.
تدفع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مصنعي مناظير الاثني عشر لتغيير التصاميم ، وتعمل CMS على تسريع وصول المستفيدين من الرعاية الطبية إلى المناظير ذات الاستخدام الواحد.
قال خوان: "نحن في أمبو عازمون على تعزيز سلامة المرضى من خلال التصميم المبتكر للأجهزة ذات الاستخدام الواحد ، ونحن متحمسون لتحسين سلامة 2 مليون مريض كل عام ممن يحتاجون إلى إجراء ERCP (إجراء تصوير البنكرياس والقولون البنكرياس بالتنظير الداخلي)".
قامت شركات أخرى - بما في ذلك Boston Scientific (NYSE: BSX) و Hoya’s TYO: 7741) Pentax التابعة ، و Olympus (TYO: 7733) - بإطلاق مناظير الاثني عشر القابل للتصرف بالكامل أو مناظير الاثني عشر مع أغطية نهائية يمكن التخلص منها أو مصاعد يمكن التخلص منها.
توفر مناظير الاثني عشر طريقة أقل تدخلاً من الجراحة التقليدية لتصريف السوائل من البنكرياس والقنوات الصفراوية التي تسدها الأورام السرطانية أو حصى المرارة أو غيرها من أمراض الجهاز الهضمي - مع إجراء ما يقدر بنحو 600000 إجراء سنويًا في الولايات المتحدة.
تدفع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مصنعي مناظير الاثني عشر لتغيير التصاميم ، وتعمل CMS على تسريع وصول المستفيدين من الرعاية الطبية إلى المناظير ذات الاستخدام الواحد.
قال خوان: "نحن في أمبو عازمون على تعزيز سلامة المرضى من خلال التصميم المبتكر للأجهزة ذات الاستخدام الواحد ، ونحن متحمسون لتحسين سلامة 2 مليون مريض كل عام ممن يحتاجون إلى إجراء ERCP (إجراء تصوير البنكرياس والقولون البنكرياس بالتنظير الداخلي)".
خوسيه غونزاليس ، الرئيس التنفيذي لشركة Ambu A / S (كوبنهاغن ، الدنمارك). "لم يعد من الضروري الموازنة بين ضرورة الإجراء وخطر العدوى من المنظار الداخلي القابل لإعادة الاستخدام. قال غونزاليس في بيان صحفي الآن ، يمكن لكل من الطبيب والمريض التركيز على التشخيص والعلاج باستخدام منظار الاثني عشر المعقم الذي يستخدم مرة واحدة.
ستبدأ Ambu دراسة ما بعد 500 مريض بعد السوق في العديد من المراكز الأمريكية وستصدر مجموعة فرعية من الدراسة خلال الربع الأول من السنة المالية 2020/21.
تخطط Ambu لإدخال 15 جهازًا جديدًا في جميع المجالات الرئيسية للتنظير الداخلي على مدى السنوات الثلاث المقبلة. أعلنت الشركة في مايو عن إطلاق وحدة Ambu aView 2 Advance الخاصة بها للاستخدام مع المناظير الداخلية في أوروبا والولايات المتحدة.
ستبدأ Ambu دراسة ما بعد 500 مريض بعد السوق في العديد من المراكز الأمريكية وستصدر مجموعة فرعية من الدراسة خلال الربع الأول من السنة المالية 2020/21.
تخطط Ambu لإدخال 15 جهازًا جديدًا في جميع المجالات الرئيسية للتنظير الداخلي على مدى السنوات الثلاث المقبلة. أعلنت الشركة في مايو عن إطلاق وحدة Ambu aView 2 Advance الخاصة بها للاستخدام مع المناظير الداخلية في أوروبا والولايات المتحدة.
هذا المقال تم ترجمته واعادة صياغته من موقع MASS DEVICE .
تعليقات
إرسال تعليق