كيف تفكر خارج صندوق ادارة المخاطر لدى الاجهزه الطبيه

يجب أن تكون استراتيجية إدارة المخاطر حول أكثر من سلسلة من مربعات الاختيار في شكل تنظيمي. يشجع المستشار مايك دروز عملائه على التفكير خارج مربعات الاختيار لإنشاء خطة إدارة مخاطر تكون منطقية من منظور الهندسة والبيولوجيا.

تمتلك جميع شركات الأجهزة الطبية شكلاً من أشكال خطة إدارة المخاطر ، ولكن لا يتم إنشاء جميع خطط إدارة المخاطر على قدم المساواة.

قال مايك دريس ، رئيس علوم الأوعية الدموية: "في رأيي ، يقوم معظمهم بعمل مروّع جدًا في ذلك".

شارك Drues ، وهو مستشار تنظيمي ، بعض وجهات نظره حول استراتيجية إدارة المخاطر الحالية في الصناعة ، ونصائحه للشركات التي تضع خطة لإدارة المخاطر ، خلال مقابلة مع Qmed.

قال Drues: "لسوء الحظ ، عندما يتعلق الأمر بالكثير من الموضوعات التنظيمية وذات الصلة ، فإن الأمر بالنسبة لكثير من الأشخاص عبارة عن سلسلة من مربعات الاختيار على نموذج". "وأي شخص يتخذ هذا النهج في هذا العمل يجب ألا يكون على الإطلاق في هذا العمل."

تقدم علوم الأوعية الدموية في جرافتون ، ماساتشوستس خدمات استشارية وتعليمية لشركات الأجهزة الطبية والأدوية والتكنولوجيا الحيوية في مجموعة من الموضوعات ، بما في ذلك الاستراتيجية التنظيمية ، وإعداد العروض التقديمية والدفاع من إدارة الغذاء والدواء.

قال دروز إن إدارة المخاطر هي مصدر دائم للمشاكل في صناعة الأجهزة. بالطبع ، لدى الصناعة معايير معمول بها من المفترض أن تساعد الشركات على التعامل مع قضايا إدارة المخاطر ، لكن Drues قال إن معظم هذه المعايير تأتي دون المستوى المطلوب.

قال دروز: "بعد أن لعبت هذه اللعبة الآن لمدة 25 عامًا ، توصلت إلى ما أعتقد أنه أسلوب أفضل". وأضاف أن هذا لا يعني أنه نهج مثالي ، لكن يبدو أنه يلحق به.

وهو يدعو إلى القيام بما هو منطقي من منظور الهندسة والبيولوجيا - وليس من منظور تنظيمي وجودة.

قال Drues إن هناك جوانب من المخاطر تدخل في تقديم تنظيمي لـ de novo ، أو تصريح 510 (k) ، أو حتى طلب موافقة ما قبل السوق ، والتي لم يتم التلميح إليها حتى في مراقبة الجودة أو التصميم.

خلال عرضه التقديمي في BIOMEDevice Boston ، سيتحدث Drues عن الاختلافات بين مخاطر التحكم في التصميم والمخاطر التنظيمية.

قال دروز: "بعض الشركات تخشى إدارة الغذاء والدواء ، لكن لا يجب أن تخشى إدارة الغذاء والدواء ، يجب أن تحترم إدارة الغذاء والدواء بشكل صحي". "من يجب أن يخافوا هو محامو مسؤولية المنتج."

وبينما تحدث الرئيس دونالد ترامب ومرشحه لمفوض إدارة الغذاء والدواء ، سكوت جوتليب ، عن خفض لوائح إدارة الغذاء والدواء بنسبة 70٪ إلى 80٪ ، قال دروز إن هذا هو الشيء الخطأ الذي يجب التركيز عليه.

بدلاً من السؤال عما إذا كان هناك الكثير من اللوائح التنظيمية في الوكالة ، يجب أن يكون السؤال هو ما إذا كانت اللوائح الموجودة منطقية ، كما قال دروز.

وقال "ما الذي ينجزه في العالم الحقيقي؟ لأنه في كل يوم ، أواجه تنظيمًا لا معنى له على الإطلاق".

هذا المقال تم ترجمته من موقع mddi online