كيف يمكنني تحديد ما إذا كان المنتج الخاص بي عبارة عن جهاز طبي؟
لنفترض أنك تعمل في الصناعة الطبية ولكنك لم تعمل بعد في صناعة الأجهزة الطبية. أنت تعمل على منتج يخدم الصحة العامة ويساعد مجموعة مختارة من الأشخاص على إدارة حالة أو إجراء صحي بشكل أفضل من شأنه أن يجعل حياتهم أكثر سهوله.
ولكن ، عند إضافة ميزات ، يتغير منتجك. في وقت ما ، ربما يكون منتجك قد روج للعامة.
ومع ذلك ، ربما تكون هذه الميزة الأخيرة التي نفذتها قد حولتها عبر الخط إلى منطقة الأجهزة الطبية. لا تقلق! لكن عليك أن تفهم وتتعرف على صناعة الأجهزة الطبية التي تدخلها الآن. هذا الدليل هو لك.
ما هو الجهاز الطبي؟
من الصعب تحديد ما هو جهاز طبي وما هو ليس كذلك ، أو عندما يصبح شيء ما أو يتوقف عن كونه جهازًا طبيًا.
خذ عصا المصاصة. لف 100 عود مصاصة منفردة وضعها للبيع في متجر الأشغال اليدوية ، ولا تزال عبارة عن أعواد مصاصة. لا يحتاجون إلى اتباع أي إرشادات.
لكن ضع هذه العصي ، أو ما شابهها ، مغلفة بشكل فردي في كتالوج طبي واطلب من الأطباء استخدامها كمخففات لللسان وتصبح أجهزة طبية تتطلب التقيد الصارم بالمتطلبات التنظيمية للامتثال.
قد يكون هذا التحول من منتج إلى جهاز طبي مربكًا للبعض ، خاصة وأن المنتجات تصبح أكثر تعقيدًا بشكل كبير من خافضات اللسان. يمكن أن تعني قرارات تطوير المنتج العادية ، مثل إضافة ميزات جديدة أو متابعة سوق جديد ، مواجهة نظام تنظيمي جديد تمامًا.
تعريف الجهاز الطبي
يصعب الحصول على تعريف بسيط للأجهزة الطبية لأن العديد من المنتجات يمكن أن تكون نظريًا أجهزة طبية. تشمل الأجهزة الطبية أدوات بسيطة مثل خافضات اللسان ، والآلات المعقدة مثل القلوب الاصطناعية ، والأجهزة غير المادية مثل البرامج الطبية.
تعرف إدارة الغذاء والدواء (FDA) الجهاز الطبي بأنه:
أو أداة ، أو آلة ، أو جهاز ، أو غرسة ، أو كاشف في المختبر ، أو أي مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة ، بما في ذلك جزء مكون ، أو ملحق يكون:
معترف بها في الوصفات الوطنية الرسمية ، أو دستور الأدوية بالولايات المتحدة ، أو أي مكمل لها ،
معد للاستخدام في تشخيص المرض أو الحالات الأخرى ، أو في العلاج أو التخفيف أو العلاج أو الوقاية من المرض ، في الإنسان أو الحيوانات الأخرى ، أويهدف إلى التأثير على بنية أو أي وظيفة لجسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى ، والتي لا تحقق الأغراض الأساسية المقصودة من خلال العمل الكيميائي داخل أو على جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى
ببساطة: الجهاز الطبي هو منتج يفي بتعريف إدارة الغذاء والدواء.
وبعبارة أبسط ، فإن الجهاز الطبي هو منتج يقوم بتشخيص المرض أو علاجه أو منعه من خلال التأثير على بنية أو وظيفة الجسم.
التحديات مع تعريف الأجهزة الطبية
الخطوط حول تعريف الجهاز الطبي ضبابية وتتطلب نقاطًا متعددة لأن الأجهزة الطبية يمكن أن تتعارض عن كثب مع الأدوية.
بينما تحقق الأدوية الغرض الأساسي المقصود من خلال العمل الكيميائي ، فإن الأجهزة الطبية لا تفعل ذلك. ومع ذلك ، فإن العديد من المنتجات التي لا تحقق الغرض الأساسي المقصود من خلال التأثير الكيميائي ليست أيضًا أجهزة طبية.
حاول البحث عن العوامل التي ستغير طريقة تصنيف منتجك. إذا قمت بإضافة ميزة جديدة تؤثر على هيكل أو وظيفة أجسام المستخدمين ، فقد يعني ذلك أن منتجك يتطلب تصنيفًا جديدًا. تعني هذه الميزة الجديدة أن منتجك أصبح الآن جهازًا طبيًا.
قد ينظم السوق الجديد الذي يتضمن قاعدة مستخدمين مختلفة التصنيف بشكل مختلف عن منطقة مختلفة من العالم. إذا قررت أن منتجك سيستخدم من قبل مقدمي الرعاية الصحية ، وليس المرضى ، في بيئة تشخيصية أو علاجية ، فسيؤثر هذا القرار على تصنيف جهازك.
متى يصبح المنتج جهازًا طبيًا؟
في الولايات المتحدة ، يصبح المنتج جهازًا طبيًا بمجرد أن يفي بتعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للجهاز الطبي. يصبح المنتج الذي قد يكون جهازًا طبيًا واحدًا عندما تتطور مجموعة الميزات بدرجة كافية بحيث يمكن وصفها بشكل مناسب كجهاز طبي بموجب هذا التعريف.
هذه إجابة بسيطة لشبكة معقدة من منتجات الأجهزة الطبية الحدودية التي يصعب تحديدها - وبعضها ليس أجهزة طبية ، وبعد ذلك ، مع طرح ميزة جديدة ، يصبح جهازًا طبيًا.
هذا التعقيد ليس نتيجة فساد التنظيم. تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نهجًا يركز على المخاطر في لوائحها ، ونتيجة لهذه الفلسفة ، تجعل التصنيف مبدأ أول أساسي.
تحدد إدارة الغذاء والدواء مكونات الجهاز الطبي
تشرف إدارة الغذاء والدواء على الأجهزة الطبية ومجموعة واسعة من الصناعات الفيدرالية الأخرى في الولايات المتحدة. مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) هو الفرع المحدد الذي يتحكم في الأجهزة الطبية.
إذا كان منتجك لا يبدو أنه جهاز طبي ، فهناك مراكز أخرى لإدارة الغذاء والدواء قد تكون أكثر قابلية للتطبيق ، مثل:
مركز التقييم والبحوث البيولوجية (CBER)
مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER)
مركز الطب البيطري (CVM)
مركز التبغ (CTP)
إذا كان جهازك عبارة عن جهاز طبي ، فسيكون CDRH هو المكتب الذي تقوم بإبلاغه لجميع احتياجاتك التنظيمية.
مهمة مجلس الإنماء والإعمار هي تعزيز وحماية الصحة العامة. يتبع ذلك نهجها التنظيمي لتصنيف الأجهزة بناءً على المخاطر المتصورة لنوع المنتج.
إذا كنت تتخيل كل لائحة أو معيار صناعي على مخطط انسيابي ، فإن التصنيف هو الفرع الأول. جميع المتطلبات الأخرى ، من وجهة نظر تنظيمية ، سوف تنبع من تحديد الفئة ، مثل إدارة مخاطر جهازك الطبي.
لا أستطيع التأكيد بما فيه الكفاية على مدى أهمية إنشاء ممارسات جيدة لإدارة المخاطر في وقت مبكر. في الواقع ، تأتي بعض أفضل أدوات برامج نظام إدارة الجودة مصحوبة بسير عمل مدمج لإدارة المخاطر يتبع أفضل ممارسات الصناعة وفقًا لمعيار ISO 14971 ، وهو المعيار الدولي لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية.
تحديات التصنيف
تصنيف المنتج أسهل قولًا من فعله. في حين أن تحديد فئة المنتجات عالية الخطورة مثل القسطرة وأجهزة مراقبة معدل ضربات القلب قد يبدو وكأنه نداء مباشر وسهل ، إلا أن هناك الكثير من المنتجات التي تتطلب تحليلًا أعمق بكثير من أجل التأكد من التصنيف.
بعض أنواع المنتجات التي غالبًا ما يتم تصنيفها بشكل خاطئ على أنها أجهزة طبية هي:
المنتجات الحدودية
منتجات البرمجيات
منتجات العافية العامة
المنتجات المركبة
دعونا نتحدث عن كل واحد بمزيد من التفصيل قليلاً لتوضيح بعض الالتباس.
المنتجات الحدودية: تقع المنتجات الحدودية بين تصنيفات الأجهزة والأدوية ، مما يجعل تصنيفها أكثر صعوبة. تشمل الأمثلة حاصرات بيتا (دواء) والمواد اللاصقة الجراحية الموضعية (جهاز).
منتجات البرمجيات: غالبًا ما تتحدى تطبيقات الهاتف المحمول والويب الافتراضات حول التصنيفات. إنهم يفتقرون إلى الأجهزة التي تجعلك تفكر فيهم على أنهم "أجهزة" ، ولكن هناك فئة فرعية أخرى - البرامج كجهاز طبي - والتي قد يندرج فيها التطبيق والتي تأتي مع مجموعة المتطلبات التنظيمية الخاصة بها.
منتجات العافية العامة: هناك العديد من المنتجات منخفضة المخاطر التي "تعزز أسلوب حياة صحي" ولكنها لا تتطلب إشراف إدارة الغذاء والدواء. تعتبر هذه المنتجات منتجات صحه عامة ولا تخضع للوائح الأجهزة الطبية. المنتج الذي يشغل موسيقى هادئة للمساعدة في إدارة الإجهاد ، على سبيل المثال ، منخفض المخاطر بدرجة كافية بحيث يتم تصنيفه على أنه عافية عامة.
المنتجات المركبة: تجمع بعض المنتجات بين ميزات الجهاز والأدوية. يصعب تصنيف هذه بشكل خاص. تتضمن الأمثلة ، كما استشهدت بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، جسمًا مضادًا أحادي النسيلة مع دواء علاجي ، أو دواء أو قارورة لقاح معبأة بجهاز توصيل ، ومجموعة أدوات إسعافات أولية تحتوي على أجهزة وأدوية.
تصنيفات الأجهزة الطبية
ستصنف إدارة الغذاء والدواء جهازك كأحد الأنواع الثلاثة التالية: الفئة الأولى والفئة الثانية والفئة الثالثة. بشكل عام ، يعتمد تصنيف الأجهزة الطبية على المخاطر المتصورة للمنتج. هذا هو الإطار الذي سيتناسب مع جهازك.
تتراوح التصنيفات في الولايات المتحدة من الأجهزة الطبية من الفئة الأولى ، وهي منخفضة الخطورة نسبيًا ، إلى الأجهزة الطبية من الفئة الثانية ، والتي تشكل خطرًا معتدلًا ، والأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة ، والتي تعد عالية الخطورة نسبيًا. كلما زاد الرقم ، زادت الضوابط التنظيمية اللازمة لتوفير ضمان معقول لسلامة وفعالية الجهاز الطبي.
الأجهزة الطبية من الفئة الأولى: الضوابط العامة
تتطلب جميع الأجهزة الطبية ضوابط عامة باستثناء تلك المؤهلة للحصول على إعفاء خاص.
الضوابط العامة واسعة النطاق وواسعة النطاق ، وتحمل مجموعة المتطلبات الخاصة بها والتي يمكن العثور عليها في الأقسام التالية من قانون FD&C:
501: الأجهزة المغشوشة
502: أجهزة خاطئة
510: تسجيل منتجي الأجهزة
516ـ أجهزة ممنوعة
518: الإخطارات وسبل الانتصاف الأخرى
519: السجلات والتقارير على الأجهزة
520: أحكام عامة تتعلق بمراقبة الأجهزة المعدة للاستخدام البشري
الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية: الضوابط العامة والضوابط الخاصة
تعتبر إدارة الغذاء والدواء أن الضوابط العامة ضرورية ، ولكنها ليست كافية للتحكم في هذه الأنواع من الأجهزة ، لذلك تتطلب الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية ضوابط إضافية تُعرف باسم "الضوابط الخاصة". تكون عناصر التحكم الخاصة هذه خاصة بكل جهاز وتعتمد على سياق جهاز معين.
تستشهد إدارة الغذاء والدواء بقائمة الضوابط الخاصة هذه والتي قد تشمل:
معايير الأداء
مراقبة ما بعد البيع
سجلات المرضى
متطلبات وضع العلامات الخاصة
متطلبات بيانات ما قبل التسويق
القواعد الارشادية
قبل أن تتمكن من تسويق الأجهزة من الفئة الثانية بشكل قانوني ، تطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) أيضًا إشعارًا قبل التسويق ، يُعرف أيضًا باسم تقديم 510 (k). يوضح تصريح 510 (k) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن الجهاز المقدم "مكافئ إلى حد كبير" للجهاز الأصلي الذي تم بالفعل تسويقه بشكل قانوني في الولايات المتحدة.
تشمل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية منتجات مثل اختبارات الحمل والخيوط والكراسي المتحركة الكهربائية ، وكلها تشكل مخاطر معتدلة.
الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة: الضوابط العامة والموافقة على ما قبل السوق (PMA)
الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة ، وهي أعلى تصنيف للمخاطر ، هي ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، تلك الأجهزة التي "يُقصد استخدامها في دعم أو الحفاظ على حياة الإنسان أو منع الإضرار بصحة الإنسان". تتضمن الفئة III أيضًا أي جهاز يمثل خطرًا لا يمكن لعناصر التحكم العامة أو الخاصة تغطيته.
تخضع جميع أجهزة الفئة الثالثة لموافقة ما قبل السوق من قبل إدارة الغذاء والدواء. تتطلب الموافقة قبل التسويق دليلاً علميًا ، غالبًا في شكل تجربة سريرية ، لإثبات أن جهازك سيكون آمنًا وفعالًا للمستخدمين النهائيين.
تتضمن أمثلة الأجهزة من الفئة الثالثة الأجهزة القابلة للزرع ، مثل منظم ضربات القلب أو دعامة الأوعية الدموية.
توصية إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتحديد فئة الجهاز
توفر إدارة الغذاء والدواء (FDA) إطار عمل التصنيف ، ولكن الأمر متروك لك للتأكد من أن شركتك مستعدة للتصنيف الذي ستحصل عليه.
إذا افترضت أن منتجك من الدرجة الأولى وأنه في الواقع من الفئة الثانية ، فسيكون من المكلف إعادة رسم جميع خططك وإضافة الضوابط اللازمة التي تتطلبها إدارة الغذاء والدواء للامتثال.
كلما أسرعت في وضع التصنيف المتوقع في الاعتبار ، كلما أسرعت في بدء أنشطة التصميم والتطوير ، مثل ضوابط التصميم وإدارة المخاطر ، والبدء في تنفيذ استراتيجية الدخول إلى السوق الخاصة بك.
يمكنك اتباع هذه العملية المكونة من ثلاث خطوات ، التي أوصت بها إدارة الغذاء والدواء ، لمساعدتك على تحديد ما إذا كان منتجك سيتم تنظيمه من قبل إدارة الغذاء والدواء كجهاز طبي:
حدد الاستخدام المقصود ومؤشرات الاستخدام.
الاستخدام المقصود هو الغرض من استخدام منتجك ؛ مؤشرات الاستخدام تصف السياقات وأسباب الاستخدام. مع تطور منتجك ، ستساعدك العبارات الواضحة والبسيطة لهذه التعريفات في إرشادك.
تحديد تناسب التعريف.
هل يتوافق منتجك مع تعريف الجهاز الطبي وفقًا للمادة 201 (ح) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل؟
للعثور على هذه الإجابة ، استخدم الاستخدام المقصود ومؤشرات الاستخدام التي حددتها في الخطوة الأولى. مع من هم في متناول اليد ، يمكنك معرفة ما إذا كان منتجك يتوافق مع التعريف.
حدد ما إذا كان هناك تصنيف منتج لمنتجك.
إذا كان منتجك يتوافق مع التعريف أعلاه ، فهل هناك تصنيف مناسب للمنتج لجهازك؟
لمعرفة ذلك ، ابحث عن سابقة في إحدى قواعد بيانات FDA. يمكنك استخدام قاعدة بيانات تصنيف منتجات FDA أو البحث عن أجهزة مماثلة في قاعدة بيانات تسجيل المؤسسة وقائمة الأجهزة.
مرحبا بكم في نادي الأجهزة الطبية
بعد فهم كيف يمكنك تحديد ما إذا كان لديك جهاز طبي والخطوات التالية التي يجب عليك اتخاذها إذا كان الأمر كذلك ، ستكون جاهزًا للتبديل إلى True Quality.
الجودة الحقيقية هي أعلى مستوى من المعايير التي يتم من خلالها قياس محترفي الأجهزة الطبية والعمليات والتقنيات ، وهي بمثابة القوة الدافعة لمهمة الصناعة المشتركة لتحسين وإنقاذ الأرواح.
من خلال التبديل إلى الجودة الحقيقية ، يمكنك التخلص من الوضع الراهن لمعاملة الامتثال كنشاط مربع اختيار ووضع شركتك كرائدة للأجهزة الطبية.
هذا المقال تم ترجمته من موقع greenlight guru
تعليقات
إرسال تعليق