شركة نانوفاكس تطلق المرحله الثالثه من تجربة لقاح كوفيد 19 فى المملكه البريطانيه

 أعلنت شركة Novavax (NSDQ: NVAX) اليوم أنها بدأت دراستها الأولى للمرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة ومناعة لقاح COVID-19 المرشح ، NVX-CoV2373.

التجربة جارية في المملكة المتحدة ، بالشراكة مع فريق عمل اللقاحات التابع للحكومة البريطانية. قالت نوفافاكس ومقرها مدينة غايثرسبيرغ بولاية ميريلاند إنها تتوقع تسجيل ما يصل إلى 10000 فرد تتراوح أعمارهم بين 18 و 84 عامًا ، مع وبدون أمراض مصاحبة ذات صلة ، على مدار الأسابيع الأربعة إلى الستة المقبلة وإعلان بروتوكول الدراسة في المملكة المتحدة علنًا "في الأيام المقبلة . "

"مع وجود مستوى عالٍ من انتقال SARS-CoV-2 الذي لوحظ ومن المتوقع أن يستمر في المملكة المتحدة ، نحن متفائلون بأن هذه المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المحورية ستسجل بسرعة وتوفر رؤية قريبة المدى لفعالية NVX-CoV2373 ،" قال نوفافاكس رئيس البحث والتطوير الدكتور جريجوري إم جلين في بيان صحفي. "من المتوقع أن تدعم البيانات من هذه التجربة التقديمات التنظيمية للترخيص في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي ودول أخرى. نحن ممتنون للدعم الذي قدمته حكومة المملكة المتحدة ، بما في ذلك من وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية والمعهد الوطني للبحوث الصحية ، لتعزيز هذا البحث المهم ".

يعد NVX-CoV2373 بروتينًا مستقرًا ومستقرًا تم تصنيعه باستخدام تقنية الجسيمات النانوية للبروتين المؤتلف للشركة والتي تتضمن مادة MatrixM المساعدة الخاصة بها ، وفقًا للشركة. سيحصل نصف المشاركين في المرحلة 3 التجريبية على حقنتين من اللقاح في العضل يتألفان من 5 ميكروغرام من مستضد البروتين مع 50 ميكروغرام من مادة Matrix M ، يتم إعطاؤها 21 يومًا على حدة ، بينما سيحصل نصف المشاركين في التجربة على دواء وهمي.

تم تصميم التجربة لتسجيل ما لا يقل عن 25 ٪ من المشاركين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا بالإضافة إلى إعطاء الأولوية للمجموعات الأكثر تضرراً من COVID-19 ، بما في ذلك الأقليات العرقية والإثنية. سيحصل أيضًا ما يصل إلى 400 مشارك على لقاح مرخص للأنفلونزا الموسمية كجزء من دراسة فرعية مشتركة للإدارة.

تحتوي التجربة على نقطتي نهاية أساسيتين. الأول هو الظهور الأول لـ COVID-19 المؤكد بأعراض تفاعل البوليميراز المتسلسل مع ظهوره بعد 7 أيام على الأقل من التطعيم في الدراسة الثانية لدى المتطوعين الذين لم يصابوا سابقًا بفيروس SARS-CoV-2. نقطة النهاية الأولية الثانية هي الظهور الأول لمرض كوفيد -19 المعتدل أو الحاد الذي تم تأكيده من خلال تفاعل البوليميراز المتسلسل مع ظهوره بعد 7 أيام على الأقل من تلقيح الدراسة الثانية لدى المتطوعين الذين لم يكونوا مصابين سابقًا بفيروس كورونا. سيكون تحليل الفعالية الأساسي عبارة عن تحليل مدفوع بالأحداث بناءً على عدد المشاركين المصابين بمرض COVID-19 المصحوب بأعراض أو معتدل / شديد. سيتم إجراء تحليل مؤقت عند الوصول إلى 67٪ من العدد المطلوب من هذه الحالات.

واصلت Novavax توسيع قدرتها التصنيعية ، حاليًا بما يصل إلى 2 مليار جرعة سنوية ، بمجرد أن يتم تشغيل كل السعة عبر الإنترنت بحلول منتصف عام 2021. وقالت الشركة إن اللقاح سيسمح بالتداول في تركيبة سائلة غير مجمدة يمكن تخزينها عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية (35.6 درجة فهرنهايت إلى 46.4 درجة فهرنهايت) ، مما يسمح بالتوزيع باستخدام قنوات اللقاح القياسية.

هذا المقال تم ترجمته من موقع drug discovery and development